კვირის ამბები,კვირის ამბები,მთავარი

როგორ მოწმდება წამლის ხარისხი

14.02.2016 • 3460
როგორ მოწმდება წამლის ხარისხი

წამლის ხარისხის კონტროლი მკაცრდება – განაცხადა 2016 წლის დასაწყისში საქართველოს ჯანდაცვის მინისტრმა. როგორ იცვლება კონტროლის მექანიზმი მაშინ, როცა სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის უზრუნველყოფის პროგრამის ბიუჯეტი უცვლელია და პროგრამის ფარგლებში 600-ზე მეტი დასახელების მედიკამენტის შესასყიდად 10 000 ლარია გათვალისწინებული, ხოლო ლაბორატორიულად შესამოწმებლად – 80 ათასი ლარი? საკმარისია თუ არა მედიკამენტების ხარისხის კონტროლის არსებული სახელმწიფო მექანიზმები?

ფარმაცევტულ ბაზარზე წამლების ხარისხის კონტროლზე პასუხისმგებელი ჯანდაცვის სამინისტროა, უფრო კონკრეტულად – სამინისტროს დაქვემდებარებაში მყოფი სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო. სააგენტოს ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტის რეგისტრაციის სამმართველოს ხელმძღვანელი, ნაილი შენგელიძე განმარტავს, რომ სააგენტო ახორციელებს ლაბორატორიულ კონტროლსა და სადისტრიბუციო ჯაჭვის ადმინისტრაციულ კონტროლს, კერძოდ: „ლევან სამხარაულის სახელობის ექსპერტიზის ეროვნულ ბიუროსთან გვაქვს გაფორმებული ხელშეკრულება, სადაც ხდება შესყიდული ნიმუშების სრული ლაბორატორიული ტესტირება და ვიღებთ დასკვნას – რამდენად შეესაბამება კონკრეტული წამლის ნიმუში განსაზღვრულ კრიტერიუმებს.

გარდა ამისა, არის ადმინისტრაციული კონტროლის მექანიზმი. შევისყიდით მედიკამენტებს, შევისწავლით, როგორია შეფუთვა-მარკირება, თვითონ პრეპარატის მახასიათებლები: რა ფერისაა ტაბლეტი, როგორია დიამეტრი და ა.შ. იმ შემთხვევაში, თუ რაღაც ეჭვი არსებობს და ვიზუალურად ჩანს პრობლემა, ნიმუშს ვაგზავნით ლაბორატორიაში”.

კონკრეტულად როგორ გამკაცრდება წამლების ხარისხის კონტროლი, ამის შესახებ განმარტება საქართველოს ჯანდაცვის მინისტრმა, დავით სერგეენკომ თავად გააკეთა 2016 წლის დასაწყისში. მინისტრის განცხადებით, პროგრამაში შედის ცვლილება, რომელიც გაზრდის სამკურნალო საშუალებების ხარისხის კონტროლს: „კერძოდ, ის ითვალისწინებს არა მარტო ადგილობრივ, არამედ საერთაშორისო, ამ საკითხში აკრედიტებულ ლაბორატორიაში ხარისხის გადამოწმებას. …თუკი აქამდე ხორციელდებოდა მხოლოდ საწარმოდან გამოშვებული და ექსპორტით შემოტანილი მედიკამენტების ერთჯერადი კონტროლი, ამჯერად ეს იქნება მთელი ჯაჭვი, რომელიც მოიცავს იმ ნედლეულის სერტიფიცირების შემოწმებას, რომელიც შედის საწარმოში და შემდგომ მედიკამენტად გადაიქცევა. თუკი აქამდე ხარისხის კონტროლი ხორციელდებოდა არჩევითად ადგილობრივ სამხარაულის სახელობის ლაბორატორიაში, რომელიც ამაში არ არის საერთაშორისო აკრედიტაციის მფლობელი, წელს დაემატება მედიკამენტების ხარისხის საერთაშორისო ევროპულ ლაბორატორიებში გადამოწმება“.

საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე 10 000-მდე მედიკამენტია რეგისტრირებული. სამკურნალო საშუალება ყოველ ხუთ წელიწადში ერთხელ გადის რეგისტრაციას. სახელმწიფო პროგრამა, რომლის მიზანი ფარმაცევტული ბაზრის დაცვაა ფალსიფიცირებული, წუნდებული, უვარგისი, ვადაგასული და საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონე სამკურნალო საშუალებისაგან, 2009 წლიდან მოყოლებული 100 000 ლარით ფინანსდება. აქედან სამკურნალო საშუალებების ხარისხის ლაბორატორიულ კვლევაზე წელს 80 000, სამკურნალო საშუალებების შესყიდვაზე კი – 10 000 ლარი დაიხარჯება.

პროგრამის ბიუჯეტი არც წელს გაზრდილა. როგორ შეძლებს სახელმწიფო არსებული ბიუჯეტით წამლების ხარისხის შემოწმებას ევროპულ ლაბორატორიებში? „ბათუმელების“ შეკითხვაზე საქართველოს ჯანდაცვის მინისტრის მოადგილე ვალერი კვარაცხელია პასუხობს, რომ თანხა გაიზრდება.

„თამასა უფრო მაღლა ავწიეთ და ვთქვით, რომ ჩვენ გვჭირდება საერთაშორისო სერტიფიკატის, ჯანმო-ს მიერ ლიზენცირებული ლაბორატორია, სადაც მოხდება შერჩეული მედიკამენტების შემოწმება. საქართველოში ჯანმოს ლიზენცია არც ერთ ლაბორატორიას არ აქვს, ამიტომ ჩვენ ზოგ შემთხვევაში მოგვიწევს საზღვარგარეთ გაგზავნა მედიკამენტების. ბიუჯეტი ჯერ არ შეცვლილა, მაგრამ ამისთვის თანხა გამოიყოფა, რადგან 100 00 ლარი საკმარისი აღარ იქნება“, – აღნიშნა ვალერი კვარაცხელიამ.

გასულ წელს სააგენტოს ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტის ინსპექტირების სამმართველომ 600-ზე მეტი დასახელების მედიკამენტი შეამოწმა. მათგან სამხარაულის ექსპერტიზის ბიურომ ლაბორატორიულად შეამოწმა 224 დასახელების შესყიდული ნიმუში და 29 დასახელების რეგისტრაციის პროცესში მყოფი ფარმაცევტული პროდუქტი. სამმართველოს უფროსის, ნანა შაშიაშვილის განმარტებით, 9 დასახელების ფარმაცევტულ პროდუქტს მოთხოვნებთან შეუსაბამობის გამო უარი ეთქვა ბაზარზე დაშვებაზე: „მათი შერჩევა და ლაბორატორიაში შემოწმება რეგისტრაციის პროცესშივე მოხდა. რაც შეეხება შეძენილ სამკურნალო საშუალებებს, ორი დასახელების ფარმაცევტული პროდუქტის ანალიზმა აჩვენა, რომ ისინი არ აკმაყოფილებენ სააგენტოს მიერ რეგისტრაციის პროცესში განხილულ და შეფასებულ ხარისხის სტანდარტებსა და სპეციფიკაციის მოთხოვნებს; ერთ შემთხვევაში ლაბორატორიული დასკვნის საფუძველზე რეგისტრაცია შეუჩერდა ერთ ფარმაცევტულ პროდუქტს – ამოღებულ იქნა ბაზრიდან. ვიზუალური შემოწმება გაიარა 628 დასახელების ფარმაცევტულმა პროდუქტმა, მათგან 67 შემთხვევაში დაფიქსირდა, რომ პროდუქტების შეფუთვა-მარკირება არ შეესაბამებოდა სახელმწიფო ნიმუშების შეფუთვა-მარკირებას, პროდუქტი არ იქნა დაშვებული ბაზარზე. ფალსიფიკაციის შემთხვევა არ დაფიქსირებულა“.

როგორ წყვეტს ინსპექტირების სამმართველო, რომელი მედიკამენტები შეისყიდოს შესამოწმებლად? ნანა შაშიაშვილი განმარტავს, რომ ძირითადი აქცენტი ამ შემთხვევაში არის GMP-ის საერთაშორისო სტანდარტის არმქონე ქვეყნებში არსებული წარმოებების მიერ დამზადებულ ან ადგილობრივი წარმოების ფარმაცევტულ პროდუქტზე. „ასევე, როცა ჩნდება ეჭვი ხარისხთან მიმართებაში ვიზუალური კონტროლის შედეგად. ჩვენთვის მნიშვნელოვანია ის ინფორმაციაც, რომელსაც ვიღებთ სხვადასხვა საერთაშორისო ორგანიზაციიდან და მოქალაქეებიდან, შეტყობინების სახით“, – ამბობს ნანა შაშიაშვილი.

საკმარისია თუ არა წამლების ხარისხის გასაკონტროლებლად არსებული სახელმწიფო მექანიზმი? სერგო ჩიხლაძე, ჯანდაცვის პოლიტიკისა და მართვის სპეციალისტი ამბობს, რომ – არა.

„რასაკვირველია არ არის საკმარისი, განსაკუთრებით ახლა, როცა ბაზარზე შემოვიდა გენერიკული წამლები. მე მივესალმები გენერიკების შემოსვლას, რადგან ეს ხელმისაწვდომია მოსახლეობისთვის, მაგრამ მეორე მხრივ, ხელმისაწვდომი უნდა იყოს ხარისხიანი წამალი. გენერიკებს კი სჭირდება განსაკუთრებული კონტროლი.

სამინისტროს ინიციატივა წამლებზე კონტროლის გამკაცრებაზე მისასალმებელია, მაგრამ არ ვიცი ეს რამდენად მივა ბოლომდე და არ მივიღებთ მხოლოდ მორიგ პოპულისტურ გაცხადებას. წამლების ევროპულ ლაბორატორიებზეა საუბარი. ეს რომ გაკეთდეს ისე, როგორც საჭიროა, საკმაოდ დიდ თანხასთანაა დაკავშირებული“, – ამბობს სერგო ჩიხლაძე.

წამლების ხარისხის კონტროლის გამკაცრებაზე ხარჯის გაწევა სახელმწიფოს მოუწევს. მაგრამ სერგო ჩიხლაძის თქმით, არსებობს რისკი, რომ ფარმაცევტული კომპანიები ისარგებლებენ კონტროლის გამკაცრებით და წამლებზე ფასს გაზრდიან:

„შემოწმებამ შეიძლება გამოავლინოს ხარვეზები, ან წამლები აკრძალოს ბაზარზე, საჭირო გახდება სხვა წამლების შემოტანა. ამ პერიოდში მწარმოებელსა თუ შემომტანს შეიძლება ჰქონდეს წამლის გაძვირების მცდელობა. ამიტომაც ძალიან მკაცრად გასაკონტროლებელი იქნება, ეს ტვირთი ირიბად რომ არ დააწვეს მოსახლეობას, რომლის ჯანდაცვის დანახარჯის 60 პროცენტი ისეც წამლებზე მოდის.“

ქვეყანაში წამლისა და ფარმაციის მიმართ დამოკიდებულება შეიცვალოს – მიიჩნევს ალიოშა ბაკურიძე, საქართველოს ფარმაცევტთა ასოციაციის პრეზიდენტი, თბილისის სახელმწიფო სამედიცინო უნივერსიტეტის პროფესორი: „ჩვენ ვერ უარვყოფთ, რომ წამალი კომერციული პროდუქციაა, მაგრამ იგი პირველ რიგში უნდა განვიხილოთ, როგორც სასიცოცხლოდ აუცილებელი პროდუქტი, ამიტომ მასთან დაკავშირებული ნებისმიერი ქმედება უნდა იყოს დარეგულირებული შესაბამისად. ჩვენ ქვეყანაში უნდა ჩამოყალიბდეს წამლის ხარისხის უზრუნველყოფის სისტემა. წამლის ქსელიდან ამოღება და შემოწმება აუცილებელია, მაგრამ ამით წამლის ხარისხი ვერ გაუმჯობესდება. ასე მხოლოდ დასკვნა, ანგარიში შედგება და მეტი არაფერი. ფალსიფიცირებისგან რომ დავიცვათ თავი, ორი რამ უნდა გაკეთდეს ქვეყანაში: უნდა დარეგულირდეს წამლის პრემარკეტ კონტროლი, რომელიც მოიცავს რეგისტრაციის რეჟიმს და ნებართვების გაცემას საქმიანობაზე და მეორე – პოსტმარკეტ კონტროლი. დღეს ჩვენს ქვეყანაში 4000-ზე მეტი აფთიაქია, მარეგულირებელში დასაქმებულთა რაოდენობა კი, სამწუხაროდ -ცოტა.“

გადაბეჭდვის წესი


ასევე: