რით განსხვავდება გენერიკული პრეპარატები ორიგინალებისგან, რა განაპირობებს მათ დაბალ ფასს და რამდენად ეფექტურია მისი გამოყენება? – ამ საკითხებზე „ბათუმელები“ საქართველოს ფარმაცევტთა ასოციაციის პრეზიდენტს, თბილისის სახელმწიფო სამედიციინო უნივერსიტეტის პროფესორს, ალიოშა ბაკურიძეს ესაუბრა.
ბატონო ალიოშა, რა არის გენერიკული მედიკამენტები და რით განსხვავდება გენერიკები ორიგინალი მედიკამენტებისგან?
გენერიკული პრეპარატები ფაქტობრივად არის ასლი ორიგინალური პრეპარატებისა, რომლებსაც არა აქვთ საპატენტო დაცვა და სწორედ ამ მიზეზით ისინი ხელმისაწვდომია ნებისმიერი მწარმოებლისათვის. სხვაგვარად რომ ვთქვათ, ეს არის საერთაშორისო, არაპატენტირებული, კვლავწარმოებული ფარმაცევტული პროდუქტი.
გარკვეულ შემთხვევაში სწორედ დაბალი ფასი იწვევს მოსახლეობის ეჭვს ხარისხთან დაკავშირებით – რატომ ღირს უფრო იაფი, თუ ეს წამლები კარგი ხარისხისაა?
ორიგანალი სამკურნალო საშუალებების შემუშავებას სჭირდება საშუალოდ 10-12 წელი. ორიგინალი პრეპარატის ღირებულება, მოლეკულიდან – წამლის ფორმამდე და სერიულ წარმოებამდე, შეადგენს დიდ თანხას, დაახლოებით 500-700 ამერიკულ დოლარს. ბუნებრივია, ეს დანახარჯები ამოღებული უნდა იქნას რეალიზებული პროდუქციის ხარჯზე. ამას ფარმაცევტული კომპანიები უზრუნველყოფენ იმით, რომ წარმოებული პრეპარატი ეკუთვნის შემმუშავებელს, მას აქვს ექსკლუზიური უფლება, რომ მხოლოდ მან აწარმოოს პრეპარატი. იმავე პრეპარატს ვერ აწარმოებს სხვა, იმიტომ, რომ მას იცავს პატენტი. მას შემდეგ რაც გადის პატენტის მოქმედების ვადა, 20 წელი, პრეპარატი ხდება ე.წ. „საყოველთაო მოხმარების პროდუქტი“ და სხვა მწარმოებლებიც იწყებენ მის წარმოებას. ამ დროს სამკურნალო საშუალებაზე გაწეული დანახარჯები სავარაუდოდ უკვე ამოღებულია.
სწორედ ეს გარემოება განსაზღვრავს გენერიკული პრეპარატების დაბალ ფასს. აქვე უნდა აღინიშნოს ისიც, რომ 20 წლის შემდეგ პირდაპირ რომ დავიწყოთ ორიგინალი პრეპარატის ასლის, ანუ გენერიკულის გამოშვება – ეს ასე მარტივად არ ხდება. ნებისმიერმა მწარმოებელმა უნდა დაამტკიცოს გენერიკული პრეპარატის ორიგინალთან ექვივალენტობა. თუ ის ორიგინალის ექვივალენტური არ არის, მის წარმოებაზე ნებართვა, ბუნებრივია, არ გაიცემა. ჩვენს ქვეყანაში მიღებულია მოთხოვნა ბიოექვივალენტობაზე, რაც ნიშნავს იმას, რომ გენერიკული პრეპარატი იმავე დოზით, იმავე ფორმაში უნდა იძლეოდეს იმავე თერაპევტულ ეფექტურობას, რასაც იძლევა ორიგინალი პრეპარატი.
ამერიკელებს აქვთ მაგალითად კოდირებული გენერიკული პრეპარატები. ისინი გენერიკულ პრეპარატებს ორ ჯგუფად ჰყოფენ: არის A და B კოდის პრეპარატები. A კოდის გენერიკული პრეპარატი გახლავთ ისინი, რომლებმაც გაიარეს კლინიკური გამოცდა თერაპევტულ ექვივალენტობაზე და ბიოექვივალენტობაში სხვაობა არის არაუმეტეს 3-4 პროცენტისა. B კოდის პრეპარატებს კი არ გაუვლიათ გამოცდა თერაპევტულ ექვივალენტობაზე, მათ გაიარეს მხოლოდ ბიოექვივალენტობაში ტესტირება და ასეთი პრეპარატები არ მიიჩნევიან ორიგინალი პრეპარატების ალტერნატივად.
ანუ არჩევანი გენერიკებზე არ ნიშნავს იმას, რომ პაციენტი იყიდის მისი ჯანმრთელობის მდგომარეობის გასაუმჯობესებლად ნაკლებ ეფექტურ წამალს?
ადამიანი როდესაც იღებს გენერიკს, ეს არ ნიშნავს, რომ ის იღებს ნაკლებ ეფექტურ პრეპარატს. ეს იქნება ორიგინალის იდენტური მოქმედების სამკურნალო საშუალება, თუ რეგისტრაციის პროცესში დაცულია ყველა პროცედურა და ასევე დაცულია შენახვის, ტრანსპორტირების და სხვა მოთხოვნები. ზოგადად, წამლის ეფექტურობა დამოკიდებული არ არის მხოლოდ მასში შემავალ აქტიურ ფარმაცევტულ ინგრედიენტზე, არამედ დამხმარე ნივთიერებებზეც. მოქმედების ეფექტურობა ასევე დამოკიდებულია მათ თანაფარდობებზე, მომზადების ტექნოლოგიებზე, შენახვის, ტრანსპორტირების პირობების დაცვაზე და ასე შემდეგ. მაგალითად, რომ ავიღოთ პარაცეტამოლი, იგი შეიძლება მზადდებოდეს 30 ტექნოლოგიით და ყველა მათგანი აკმაყოფილებდეს სტანდარტის მოთხოვნებს. მაგრამ იმისდა მიხედვით, თუ რომელი გამხსნელიდან მოხდა მისი გამოკრისტალება, ის უკვე შეიძლება იყოს სხვადასხვა სიწმინდის. ამიტომაც არა იმდენად ეფექტი, რამდენადაც გვერდითი მოქმედება იქნება განსხვავებული. და მაინც, რომ დავაზუსტოთ, მაინც უნდა აღვნიშნოთ: ჩვენ არ შეგვიძლია ვთქვათ, რომ გენერიკი იგივეა ასი პროცენტით, რაც ორიგინალი. ამერიკელები მიიჩნევენ, რომ 3-4 პროცენტი განსხვავება დასაშვებია. გენერიკი 95-97 პროცენტით არის ორიგინალთან მიახლოებული სამკურნალო საშუალება.
როგორ უნდა გააკეთოს პაციენტმა არჩევანი გენერიკულ პრეპარატზე? ვინ წყვეტს ამას, ექიმი თუ თავად პაციენტი?
არჩევანის საკითხი დამოკიდებულია ეკონომიკურ ხელმისაწვდომობაზე. გენერიკი უფრო იაფია. თუ გენერიკი უკვე სააფთიაქო ქსელშია, ანუ მისი შესაბამისობა ორიგინალთან დადასტურებულია, მაშინ ჩვენ მისგან არანაირ საფრთხეს არ უნდა ველოდოთ. არჩევანი კი უნდა გააკეთოს ექიმმა. ჩვენ დიდ განსხვავებას არ უნდა ველოდოთ სამკურნალო საშუალების ხარისხთან დაკავშირებით.
რამდენად მართალია მოსაზრება, რომ გენერიკების შემთხვევაში ფალსიფიცირების ალბათობა იზრდება?
ფალსიფიცირების პრობლემა არის მსოფლიო პრობლემა და არა მხოლოდ ჩვენი ქვეყნის. მთავარია, ჩვენს ქვეყანაში წამლისა და ფარმაციის მიმართ დამოკიდებულება შეიცვალოს. ჩვენ ვერ უარვყოფთ, რომ წამალი კომერციული პროდუქციაა, მაგრამ იგი პირველ რიგში უნდა განვიხილოთ, როგორც სასიცოცხლოდ აუცილებელი პროდუქტი, ამიტომ მასთან დაკავშირებული ნებისმიერი ქმედება უნდა იყოს დარეგულირებული შესაბამისად. ჩვენს ქვეყანაში უნდა ჩამოყალიბდეს წამლის ხარისხის უზრუნველყოფის სისტემა. წამლის ქსელიდან ამოღება და შემოწმება აუცილებელია, მაგრამ ამით წამლის ხარისხი ვერ გაუმჯობესდება. ასე მხოლოდ დასკვნა, ანგარიში შედგება და მეტი არაფერი. ფალსიფიცირებისგან რომ დავიცვათ თავი, ორი რამ უნდა გაკეთდეს ქვეყანაში: უნდა დარეგულირდეს წამლის პრემარკეტ კონტროლი, რომელიც მოიცავს რეგისტრაციის რეჟიმს და ნებართვების გაცემას საქმიანობაზე და მეორე – პოსტმარკეტ კონტროლი. დღეს ჩვენს ქვეყანაში 4000-ზე მეტი აფთიაქია, მარეგულირებელში დასაქმებულთა რაოდენობა კი, სამწუხაროდ – ცოტა.
